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你了解GMP的特點嗎?

現(xiàn)在咱們把GMP的特點進行整理展現(xiàn)。

GMP的特點包括:原則性、時效性、基礎性、一致性、多樣性、地域性這六個方面。

GMP的特點

 

GMP的特點包括之一【原則性】:

藥品GMP條款僅指明了質量或質量管理所要達到的目標,而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。達到GMP要求的方法和手段是多樣化的,企業(yè)有自主性、選擇性,不同的藥品生產企業(yè)可根據(jù)自身產品或產品工藝特點等情況選擇適宜的方法或途徑來滿足GMP標準,例如,無菌藥品的滅菌處理必須達到“無菌”,也就是藥品的染菌率不得高于10-6(10的負6次方)。但是,“無菌”的處理方式有很多,如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等,企業(yè)可以根據(jù)自身產品和產品工藝要求進行選擇,只要能滿足GMP要求,就是適宜的方法。

GMP的特點包括之二【時效性】:

藥品GMP是具有時效性的,因為GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有一般藥品生產水平來制定,隨著醫(yī)藥科技和經(jīng)濟貿易的發(fā)展,GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂。這和制定藥品標準類似,對目前的法定效力或約束或有效性的GMP,稱為現(xiàn)行GMP,新版GMP頒布后,前版的GMP廢止。

GMP的特點包括之三【基礎性】:

GMP是保證藥品生產質量的最低標準。任何一國的藥品GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產企業(yè)做得到的一種生產與質量管理標準作為全行業(yè)的強制性要求。例如,GMP規(guī)定針劑灌封工序要求空氣潔凈程度為B級,如果本行業(yè)藥品生產企業(yè)都很難達到這個標準,GMP也不會做這樣的規(guī)定。但是,如果一旦規(guī)定規(guī)定B級為標準,如果有的企業(yè)為了確保質量,提高潔凈度到A級,這完全符合標準,當然這也是企業(yè)自身的決定或自身的事務,但如果企業(yè)降低到C級,則違反了GMP的規(guī)定。生產企業(yè)凈生產要求與目標市場的竟爭結合起來必然會形成現(xiàn)實標準的多樣性,因此,企業(yè)有自主性,可以超越GMP。

GMP藥品凈化車間空氣潔凈度標準
GMP藥品凈化車間空氣潔凈度標準

GMP的特點包括之四【一致性】:

各類GMP有一個特征就是在結構與內容的布局上基本一到。各類藥品都是從藥品生產與質量管理所涉及的硬件,如廠房設施、儀器設備、物料與產品等所涉及的軟件,如制度與程序、規(guī)程與記錄等,人員,如人員的學歷、經(jīng)驗與資歷等,現(xiàn)場,如生產管理、質量管理、驗證管理等進行規(guī)之一的,都基本分為:人員與組織、廠房與設施、儀器與設備、物料與產品、文件管理、驗證管理、生產管理、質量管理等主要章節(jié)。這些章節(jié)的具體分類也基本一致。比如,質量管理這個章節(jié),各類藥品GMP都包括:質量控制實驗室管理、物料和產品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施,供應商的評估和批準,產品質量回顧分析,投訴與不良反應報告。雖然在具體內容方面有所側重和差異,但具體框架和基本規(guī)定基本一致。各類藥品GMP都是強調對這些元素或過程實施全面、全過程、全員的質量管理,防止污染和差錯的發(fā)生,保證生產出優(yōu)質藥品。

GMP的特點包括之五【多樣性】:

盡管各類GMP在結構、基本原則或基本內容上一到或基本相同,但同樣的標準要求,在所要求的細節(jié)方面,有時呈現(xiàn)多樣性,有時這樣的多樣性還會有限大的差異。例如,各國GMP中都對生產車間的管理鋪設提出了一定的要求,這主要是為了防止污染,保持室內潔凈。但是,有的國的GMP就要求生產車間中不能有明管存在,各種管理一律暗藏。也有國家GMP中規(guī)定,要要能便于清潔并具有嚴格的衛(wèi)生制度,管道不一定要全部暗藏。管道是否暗設,對于藥品生產企業(yè)來說,從廠房設計、管道走向設計以及隨之展開的工藝布局,情況是大相徑庭的。不同國家的GMP表現(xiàn)出一定的水平差異和各自己特色。使得各藥品GMP得以相互借簽,相互促進和提高。

GMP的特點包括之六【地域性】:

一般而言,個我很了陪(地區(qū))在一個特定的時期,有一個版本的GMP,只有通過這個版本的GMP認證,藥品質量才能得到這個國家(地區(qū))有關部門的認可,才能在這個國家(地區(qū))進行銷售使用。但是,有的國家卻可以通行多個不同版本的GMP,比如有的國家即認可本國的GMP,也認可WHO的GMP,美國的GMP、歐盟的GMP等。

推薦了解:

GMP概述

GMP的產生與發(fā)展

藥品生產質量管理規(guī)范GMP的類型

GMP的主要內容

本文GMP的主要內容 ?由廣州梓凈凈化設備有限公司整理。

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